技术研发
The Innovation | 让精准预防走进社区——福声计划的中国式防癌实践
实现大规模人群的癌症精准防控，需要理论创新与技术突破，但当前的核心难点是如何让前沿成果真正嵌入基层场景，实现落地转化。“福声计划”以多中心社区实践为根基，聚焦构建可验证、可推广的风险分层体系，推动生物标志物研发、筛查策略优化与基层服务提升的协同联动，探索中国式癌症精准防控的系统解决方案，为大众健康保驾护航。
近日，复旦大学泰州健康科学研究院陈兴栋教授团队与鹍远生物合作在国际知名期刊The Innovation（中科院一区，5 year IF=40.2）在线发表了关于福声计划推进基层可实施的癌症精准预防方案的评论栏目文章：Leveraging Biomarkers and Primary Care Embedding for Scalable Precision Cancer Prevention in China: Insights from the FuSion Study。
图1 面向规模化癌症精准预防的福声计划研究框架
【一、行业痛点：精准防控 “落地难” 如何破解？】
癌症仍是我国居民的首要死亡原因之一，尽管国家已推行多项筛查项目，但现有策略多基于年龄、生活方式等静态因素，缺乏针对生物学特征的特异性，难以精准识别高风险个体。
液体活检、多组学分析等新兴技术虽备受关注，科研成果显著，但在成本控制、操作便捷性及验证周期等方面仍面临规模化应用的瓶颈，目前在基层体系中推广有限。如何让精准预防走出实验室，真正融入日常健康服务，成为行业亟待解决的核心课题。
【二、福声计划：打造多中心社区实践标杆】
为探索适用于真实人群场景的精准防控方案，2021年，复旦大学泰州健康科学研究院携手上海国际人类表型组研究院、鹍远生物及全国11家三甲医院联合启动“福声计划”（FuSion，Fudan–Singlera for Cancer Early Detection）。该研究为一项前瞻性、多中心、泛癌种早筛队列，计划在全国十余省市招募超过6万名参与者。
1. 首阶段超 4 万人前瞻入组，奠定扎实研究基础
作为福声计划的核心开发与模型训练平台，首阶段研究依托泰州队列及其生物样本库，已完成42666名40–74岁居民的入组。基于临床常规血液指标、调查问卷结果、体检数据及随访信息，研究团队构建了癌症风险分层模型，并在基层社区开展癌症早筛路径的验证与评估。
2. 创新风险模型 PRIME，精准提升检出效率
基于初步数据，研究团队开发了多癌种风险分层模型PRIME（Penta-cancer Risk Identification Model），可有效区分不同风险层级的人群。PRIME模型的前瞻性验证结果显示，高风险人群的早期癌症和高级别癌前病变检出率较普通人提高3–17倍，显示该模型在人群分层筛查中具有较大的应用潜力。
3. 嵌入基层医疗，构建闭环服务体系
为破解技术落地难题，“福声计划” 创新性地将筛查流程嵌入村镇和社区卫生服务体系，构建了“招募—采样—筛查—随访”的闭环运行机制。研究团队引入决策曲线分析和微观模拟方法，在真实资源与公平性约束下确定筛查阈值，并结合现有5年发病率、筛查检出率及不同筛查策略的成本收益影响以评估结果，设计了适应不同资源场景、覆盖“初筛-确诊-转诊”的综合筛查方案，确保方案兼具科学性与实操性。首轮前瞻性验证已顺利完成，目前正于多个省份开展外部队列验证，以进一步验证模型的稳定性和普适性。
4. 多组学平台加持，加速技术转化落地
在现有基础上，福声计划启动了多组学检测平台建设。研究除采集常规血样外，还包括尿液、唾液、粪便等多类体检筛查样本，并已开展覆盖cfDNA甲基化、全基因组测序、蛋白质组和代谢组等多组学检测。通过与健康记录的深度整合，为跨分子—临床层面的建模提供数据支撑。
2020年7月，复旦大学泰州健康科学研究院团队利用鹍远生物自主研发的循环肿瘤DNA（ctDNA）甲基化泛癌筛查技术PanSeer®，首次实现泛癌早筛技术在大型自然人群队列中的应用，相关研究成果刊发于国际权威学术期刊《自然通讯》上。研究发现：应用ctDNA甲基化标志物，实现了提前4年“预警”5种常见恶性肿瘤，灵敏度95%，特异性96%。通过泛癌筛查技术PanSeer®，证明癌症信号在疾病早期、甚至在无症状的若干年前就会存在于血液中。在此基础上，通过不断的技术更新迭代，鹍远生物研发了新一代泛癌筛查技术PanSeerX®，将实现精准筛查的范围扩展到了10种常见恶性肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肝癌和直肠癌等。福声计划的开展将加速推进PanSeerX®泛癌种早筛技术的大规模前瞻性临床验证，推动实现适于中国人群的泛癌早筛方案。
【三、深远价值：从癌症防控到慢病管理的可复用路径】
作为当前中国最大规模的前瞻性泛癌早筛队列之一，福声计划已建立起涵盖风险建模、策略评估与社区验证的系统框架。通过嵌入式实施与多阶段评估，验证了风险分层模型在真实人群中的初步可行性，并搭建了面向液体活检与多组学应用的实践平台，为前沿技术的临床落地提供了宝贵的真实世界数据。该研究设计为后续开展多癌早筛工具的转化验证提供了实践基础，有助于评估前沿技术在真实人群中的适用性与可行性。
【四、未来展望：迈向常态化精准预防】
后续将持续优化模型性能，拓展至多病种场景，并评估其在医保与公共卫生体系中的对接路径，为常态化、可负担的精准预防策略提供支撑基础。该实践有望为中国乃至全球人群的癌症等慢性病精准防控提供实证数据与路径经验，推动精准医疗真正惠及广大民众。
【作者简介】
陈兴栋，复旦大学人类表型研究院研究员、博士生导师，复旦大学泰州健康科学研究院执行院长，复旦大学附属华山医院国家老年中心双聘专家。长期从事大型队列建设与重大慢性疾病（特别是消化道肿瘤）相关的分子流行病学与遗传学研究。近五年以第一或通讯作者发表SCI论文80余篇，主持国家自然科学基金、重点研发计划等国家及省部级科研项目14项。
索 晨，复旦大学公共卫生学院副教授、硕士生导师，学院引进青年人才，中国抗癌协会肿瘤流行病学专业委员会青年委员，入选泰州市“113人才计划”。研究方向为多组学肿瘤流行病学，聚焦生物标志物与癌症风险分层。主持国家自然科学基金及重点研发计划子课题等科研项目6项，发表相关SCI论文46篇。
刘 蕊，江苏鹍远生物科技股份有限公司联合创始人兼首席技术官。主要从事ctDNA甲基化及多组学癌症早筛技术的研发与转化，已发表SCI论文50余篇，申请中美发明专利100余项，主持或参与国家及省市级重点研发项目10余项，推动十余项产品完成注册转化。入选国家重点人才计划、《财富》中国最具影响力的商界女性未来榜等。
【关于鹍远生物】
自2014年成立以来，鹍远生物始终以攻克癌症早筛与辅助诊断为目标。作为甲基化检测技术的引领者和推动者，开发了一系列肿瘤分子检测解决方案，提供高发癌症的早期检测、早期诊断、复发预测及复发监测的全周期服务。
鹍远生物拥有丰富的产品管线，覆盖多癌种、结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等。2024年5月，其自主研发的常艾克®获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证；2023年5月，胰腺癌早检技术PDACatch获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定；在多癌早检领域，自主研发的消化系统五癌血液多基因甲基化检测技术 GutSeer®已于2024年获欧盟CE认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。
鹍远生物致力于构建开放多元的“产学研医检”协同创新生态，承担了国家级重大科研项目课题，牵头起草了多个重要行业标准，并与国内外顶尖学术机构、医院及药企开展了广泛合作，推动肿瘤早筛及液体活检领域的科学研究、临床实践及应用转化，已成长为全球肿瘤早筛和液体活检领域的领军企业。
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