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ColonAiQ®获新加坡卫生科学局（HSA）注册批准，开启结直肠癌液体活检新篇章
2025-04-14
来源：鹍远生物
2025年4月11日，鹍远生物与其新加坡独家代理商Saver’s Med联合宣布：由鹍远生物自主研发的结直肠癌检测产品ColonAiQ®多基因甲基化检测试剂盒正式获得新加坡卫生科学局（HSA）的注册批准（注册号：DE0510590）。据我们所知，ColonAiQ®是新加坡首款注册成功的、基于血液样本的结直肠癌多基因甲基化检测产品。这一里程碑标志着非侵入性癌症检测技术在东南亚地区的重大突破，为新加坡及东南亚地区患者提供了一种更便捷、无创、精准的早检及监测的选择。
「非侵入性检测革新，助力早检与监测」
ColonAiQ®通过分析血液样本中的多基因甲基化标志物，结合荧光探针定量PCR技术，可精准识别结直肠癌及癌前病变风险、术后复发风险。与传统的影像学、蛋白组学相比，ColonAiQ®凭借循环肿瘤DNA（ctDNA）具有实时、无创、便捷等优势，还可用作I-III期结直肠癌术后复发风险升高的分子标志物[1]。
「历时一年严格审核，彰显技术实力」
历经一年的充分准备和严谨审核，ColonAiQ®凭借其卓越的临床数据与技术创新性，最终通过HSA的严格评估，正式列入新加坡医疗器械注册名录（SMDR）。这一批准不仅体现了新加坡监管机构对鹍远生物产品的安全性和有效性的高度认可，也再次印证了鹍远生物在液体活检领域的先进性与可靠性。
「加速临床应用，拓展东南亚市场」
随着HSA批准的落地，ColonAiQ®将迅速进入新加坡医疗机构，与当地实验室合作推进临床应用。此外，此次批准也为鹍远生物在东南亚其他市场的监管审批奠定了坚实基础，助力其加速拓展其他国际区域市场。
「为患者与临床提供更优解决方案」
合作伙伴Saver’s Med首席执行官M Chandramohan博士表示：“ColonAiQ®获得HSA批准代表着新加坡在结肠直肠癌（CRC）非侵入性早期检测领域取得重大飞跃。通过简单的一管血，为患者提供了比传统检测更精准、无创的筛查选择，更有机会及早发现CRC并挽救生命。最重要的是，该项测试能够支持和补充结肠镜检查——帮助临床医生根据筛查结果来优化医疗资源的分配。这一里程碑不仅为新加坡的临床推广铺平大道，还奠定了ColonAiQ®在其他东南亚市场获得快速审批的基石。”
鹍远生物联合创始人兼COO刘强先生表示：“我代表鹍远生物，向合作伙伴新加坡Saver’s Med团队的高效协作和细致工作致以诚挚感谢。新加坡作为东南亚医疗创新的战略枢纽，此次获批不仅是对鹍远生物中国原研技术实力的权威认可，更标志着我们国际化战略的重要里程碑，尤其是为未来进一步开拓和深耕东南亚市场打下了扎实的基础。我们期待与全球合作伙伴携手，让更多患者受益于中国创新，共同构建精准医疗的全球健康生态。”
参考文献：
[1] Mo S. Early Detection of Molecular Residual Disease and Risk Stratification for Stage I to III Colorectal Cancer via Circulating Tumor DNA Methylation[J]. JAMA Oncol. 2023 Jun 1;9(6):770-778.
