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捷报频传 | 鹍远医疗通过国际ISO13485质量管理体系认证
2021-04-14
来源：鹍远生物
2021年4月14日，捷报频传，继鹍远医学检验所顺利通过CAP认可评审后，鹍远医疗又收到 德国莱茵（TÜV Rheinland）颁发的ISO 13485:2016质量管理体系认证证书，（证书编码: Q5 108305 0001 Rev.00），证书有效期为三年，生效期为2021年4月9日，有效期至2024年4月8日。
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鹍远医疗ISO 13485:2016质量管理体系认证证书
鹍远医疗自创立之初便逐步建立严格规范的生产质量管理体系，对工作人员、机器设备、材料、制度、生产和工作环境等各方面进行严格规范的管理。2020年中，鹍远医疗开始着手ISO 13485:2016质量管理体系认证的申请工作。基于有良好质量管理体系基础，鹍远医疗顺利的通过了第三方审核机构德国莱茵（TÜV Rheinland）关于ISO 13485:2016质量管理体系认证的初审和复审，获得了ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。
ISO 13485标准是国际医疗器械行业的通用标准，国内医疗器械行业一直将ISO 13485标准作为质量管理体系认证的重要依据。此次鹍远医疗通过ISO13485:2016质量管理体系认证的认证范围包括核酸提取试剂，测序反应通用试剂盒，基因检测试剂盒，样本前处理试剂盒等的设计，开发，生产和销售，这标志着鹍远医疗体外诊断试剂的研发、生产、销售和售后全流程已达到国际质量标准。
此次通过德国莱茵（TÜV Rheinland）的ISO 13485 : 2016质量管理体系认证，是对鹍远医疗产品研发、生产及质量管理的认可和肯定，是对鹍远人在创新道路上不断追求卓越的褒奖。通过ISO 13485：2016认证，证明在有质量保证的体系下，鹍远医疗能够持续提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品和服务，是鹍远医疗在医疗器械产品生产、销售领域迈出高规格、高标准发展的关键一步，更是对客户最庄严的质量承诺。通过ISO 13485：2016认证，对提升鹍远医疗的市场竞争力和品牌影响力，对公司的长远发展、实现企业愿景都具有深远的意义，是鹍远医疗发展过程中的重要里程碑。
在此成绩的激励下，鹍远医疗将继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部管控，为客户提供质量稳定、安全有效的产品，努力实现企业发展与社会责任并重的目标，为中国医疗健康事业做出更大的贡献！
关于ISO 13485认证
ISO 13485全名为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。
ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。ISO 13485是在ISO 9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。
ISO 13485支持生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助企业减少不可预期的风险。ISO 13485在中国等同采用的医疗器械行业标准为YY/T0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
