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鹍远生物自研试剂再获欧盟CE资质
2022-11-08
来源：鹍远生物
近日，鹍远生物旗下的甲基化检测样本前处理试剂盒和核酸提取试剂两款试剂盒在最新版IVDR的体系下获得欧盟CE资质，标志着两款试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。
甲基化检测样本前处理试剂盒
该试剂盒可以通过亚硫酸氢盐转化方法，将DNA上非甲基化的C碱基转化为T碱基。可用于临床上的甲基化检测。该试剂盒具有检测操作简单，起始量低，转化率高，回收率高，耗时短等优点，为临床诊断提供助力。
核酸提取试剂
该试剂盒可以从大体积的血浆中，分离微量的cfDNA用于临床检测。该试剂盒具有方法简单，回收率高，纯度高，有效避免基因组污染等优点。同时该试剂盒适用手动操作与自动化抽提仪器。适用于不同的应用场景，满足不同通量需求。
鹍远生物联合创始人兼首席执行官张江立先生表示：“获得欧盟CE资质，是鹍远生物积极开拓国际市场的重要计划，期待未来能够将领先的技术和产品服务于更多国家的人群和患者。”
关于CE
“CE Marking”即CE标志，是欧盟国家统一的强制性产品认证标志。产品带有CE标志，意味着该产品符合欧洲的健康、安全、环保和消费者保护等相关法律所规定的基本要求，可以合法地进入欧盟统一市场，并自由地在欧盟统一市场内流通。
