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祝贺 | 鹍远集团子公司幽门螺杆菌抗原检测试剂盒获NMPA“居家自测”认证
2024-12-27
来源：鹍远生物
近日，鹍远生物集团子公司—江苏宝卫士生物科技有限公司自主研发的“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒”成功取得“居家自测”预期用途的医疗器械变更注册文件（国械注准20233400039）。这是整个集团继大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒、大便隐血检测试剂盒后的又一款居家自测重磅产品。
据统计，我国幽门螺杆菌人群感染率接近 50%，不同人群感染率在 35.4%-66.4% 之间，且有研究数据显示感染率高达 59%，这意味着大约每两个中国人中就有一人可能感染了幽门螺杆菌[1]。幽门螺杆菌在我国具有家庭聚集性感染的特点，主要通过口-口传播和粪-口传播，如共用餐具、咀嚼喂食、亲吻等方式都可能导致病菌在家庭成员之间传播[2]。对于感染的年龄分布特点为：1）儿童期是高危年龄段，2）感染率随年龄的增长而增加，25 岁人群的感染率接近 50%，35 岁人群感染率 > 60%，70 岁以上的老年人感染率达 80%[3]。
幽门螺杆菌检测意义重大。它是诊断胃部疾病前的关键一环，像胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃炎及胃癌等，都与幽门螺杆菌感染紧密相关。检测能明确病因是否为幽门螺杆菌，判断病情严重程度，评估患癌风险。从治疗角度看，检测结果决定是否需要进行抗菌治疗，治疗后复查还能评估疗效，确保治疗成功。同时，检测可让感染者知晓自身状况，提醒其注意个人卫生，预防病菌在家庭、集体环境中传播。通过检测，能有效防控幽门螺杆菌感染，守护大众胃肠健康[1]。
“居家自测”型幽门螺杆菌抗原检测试剂盒的上市，可以有效满足“居家”预防、监测、管理的场景，让每个人有望成为“抗幽门”的专家和自己的“家庭医生”。
「检测方法：居家采集粪便检测」
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参考文献：
[1] 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所. 中国幽门螺杆菌感染防控白皮书[M]. 北京, 2023: 1-47.
[2] 丁松泽,杜奕奇,陆红,等.中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识（2021年）[J].胃肠病学,2022,27(12):734-746.
[3] 中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会等. 幽门螺杆菌感染基层诊疗指南（2019年）[J]. 中华全科医师杂志, 2020,19(05) : 397-402.
